HomeCategoryMedical devices Archives -

EU: Medical devices – expansion of the list of well-established technologies    The European Commission has issued a new delegated regulation under the Medical Devices Regulation (MDR). This initiative proposes to broaden the list of well-established technologies (WET) referenced in Regulation (EU) 2017/745, aiming to exempt these devices from certain legal requirements and thereby reduce...

Canada: Updates to Medical Devices Regulation   Canada has published Regulations Amending the Medical Devices Regulations. This proposal implements Phase II of Health Canada’s commitments outlined in the Departmental Forward Regulatory and Stock Review Plans to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework, while enhancing oversight to better address emerging health and safety risks....

Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices   Mexico has published an interpretative guidance for the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. Interpretation Criteria for the Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2025: Good Manufacturing Practices for Medical Devices For the purposes of Section 5 and any sections...

Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices.   Mexico has published two additional documents with regard to the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. – Agreement issuing Guidelines for the submission of documents guaranteeing good manufacturing practices for pharmaceuticals, medicines, and medical devices accompanying applications...

México: Nova regulamentação para dispositivos médicos O México publicou um projeto da Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024 sobre rotulagem de dispositivos médicos. O projeto de Norma Oficial Mexicana notificado é obrigatório em todo o território mexicano para os estabelecimentos envolvidos na fabricação, embalagem, distribuição e importação de dispositivos médicos a serem comercializados ou fornecidos no México. O notificado...

UE: Período de transição mais longo para o Regulamento relativo aos dispositivos médicos A UE publicou uma proposta de regulamento que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias para determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (Regulamento MD) e Regulamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro...

UE: Novas orientações sobre a diferença entre dispositivos médicos e medicamentos O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos da UE publicou um novo documento: Uma orientação sobre a fronteira entre dispositivos médicos e medicamentos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 relativo a dispositivos médicos. A razão para esta orientação é uma diferença confusa entre as duas definições legais:...