México: Nova regulamentação para dispositivos médicos

 

O México publicou um projeto da Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024 sobre rotulagem de dispositivos médicos.

O projeto de Norma Oficial Mexicana notificado é obrigatório em todo o território mexicano para os estabelecimentos envolvidos na fabricação, embalagem, distribuição e importação de dispositivos médicos a serem comercializados ou fornecidos no México.

O projeto de Norma Oficial Mexicana notificado estabelece os requisitos que regem as informações de saúde que devem constar na rotulagem de dispositivos médicos para uso humano que se destinam a usuários e devem ser comercializados e disponibilizados em todo o território mexicano, para o uso correto e rastreabilidade dos dispositivos.

Os dispositivos médicos são cruciais para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, bem como para a reabilitação dos pacientes. O projeto de norma oficial mexicana notificado PROY-NOM-137-SSA1-2024 estipula que os dispositivos médicos devem incluir rotulagem visível contendo informações de saúde relativas à identificação do dispositivo médico, a identidade do fabricante, a descrição técnica, a finalidade pretendida, o uso correto ou uso pretendido, como o dispositivo deve ser mantido e armazenado e qualquer risco residual, aviso, limitação ou contra-indicação necessária para apoiar e ajudar os usuários do dispositivo médico, para garantir seu uso seguro e apropriado.

As seguintes normas existentes, ou aquelas que as substituem, devem ser consultadas para implementar corretamente o projeto de Norma Oficial Mexicana notificado:

• Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema Geral de Unidades de Medida.
• Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-2004, Informações comerciais – Etiqueta geral de produtos.
• Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiqueta de medicamentos e remédios herbais.
• Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalação e operação da tecnologia.
• Padrão Oficial Mexicano NOM-241-SSA1-2021, Boas práticas de fabricação de dispositivos médicos.
• Farmacopéia dos Estados Unidos do México, Suplemento para dispositivos médicos 5.0
• Farmacopéia dos Estados Unidos do México, Suplemento para Estabelecimentos dedicados à venda e fornecimento de medicamentos e mais Insumos para a Saúde (Sexta edição).

Para saber mais sobre conformidade de produtos no México, entre em contato diretamente com o Product Compliance Institute.