UE: Nova legislação farmacêutica publicada

 

A UE publicou uma proposta de regulamento que estabelece procedimentos da União para a autorização e supervisão de medicamentos.

O regulamento estabeleceria também regras e procedimentos a nível da União e dos Estados-Membros relativos à segurança do abastecimento de medicamentos e estabeleceria as disposições de governação da Agência Europeia de Medicamentos.

O regulamento contém regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade.

1. Regulamentos técnicos: O regulamento estabelece certas condições para a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano a nível central (UE). O regulamento estabelece também regras a nível da União e dos Estados-Membros relativas à segurança do abastecimento de medicamentos, incluindo a monitorização e a gestão da escassez e da escassez crítica.
2. Procedimentos de avaliação da conformidade: O regulamento estabelece os procedimentos para a autorização de medicamentos para uso humano a nível central (UE). Estabelece também procedimentos a nível da União e dos Estados-Membros relativos à segurança do abastecimento de medicamentos, incluindo a monitorização e gestão de escassezes e escassezes críticas.

O regulamento alteraria o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 e o Regulamento (UE) n.º 536/2014 e revogaria o Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006.

A data de adoção proposta é 31 de dezembro de 2024.

O texto completo do Regulamento está disponível AQUI.

Para saber mais sobre os regulamentos para produtos farmacêuticos, entre em contato diretamente com o Product Compliance Institute.