Dispositivos médicosUE: Alterações ao Regulamento de Dispositivos Médicos

Foi publicado o projeto de regulamento de execução da Comissão que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento relativo aos dispositivos médicos) relativo aos dispositivos médicos.

Geralmente, o Regulamento Dispositivos Médicos aplica-se aos dispositivos médicos para uso humano e aos acessórios desses dispositivos na União. No entanto, aplicar-se-á também, a partir da data de aplicação das chamadas especificações comuns, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no Anexo XVI, tendo em conta o estado da técnica, e em particular os existentes normas harmonizadas para dispositivos análogos com finalidade médica, baseadas em tecnologia semelhante.

As especificações comuns para cada um dos grupos de produtos enumerados no Anexo XVI devem abordar, pelo menos, a aplicação da gestão dos riscos estabelecida no Anexo I para o grupo de produtos em questão e, quando necessário, a avaliação clínica em matéria de segurança.

Estas especificações comuns acabaram de ser publicadas em forma de rascunho

Exemplos de produtos do Anexo XVI com especificações comuns são lentes de contato cosméticas; implantes sem finalidade médica; preenchimentos faciais, dérmicos ou de membranas mucosas; equipamento de lipoaspiração; equipamentos de luz intensa pulsada ou laser para depilação e estimuladores cerebrais.