EU: Electronic instructions for specified medical devices allowed -

Em 14 de dezembro de 2021, a Comissão Europeia publicou no Jornal Oficial da UE o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 que estabelece regras detalhadas para a aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 (Regulamento sobre Dispositivos Médicos) no que diz respeito a instruções eletrónicas para uso em dispositivos médicos (MD).

A Comissão Europeia chegou à conclusão de que, para alguns dispositivos médicos, o fornecimento de instruções de utilização em formato eletrónico em vez de em papel pode ser benéfico. Pode reduzir a carga ambiental e os custos para a indústria de dispositivos médicos, ao mesmo tempo que mantém ou melhora o nível de segurança.

É por isso que publicou o Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 que entrará em vigor em 4 de janeiro de 2022 e revogará o anterior Regulamento (UE) 207/2012 (que se aplicava a dispositivos médicos em conformidade com as antigas Diretivas 93/42/CEE e 90 /385/CEE). No entanto, os dispositivos legados (dispositivos mais antigos que cumprem os requisitos regulamentares históricos) devem continuar a cumprir o Regulamento (UE) 207/2012, desde que continuem a ser colocados no mercado em conformidade com as diretivas acima mencionadas.

O novo Regulamento de Execução esclarece em que condições as instruções de utilização (exigidas pela Diretiva Dispositivos Médicos) podem ser fornecidas em formato eletrónico em vez de em papel. Também lista os requisitos para o conteúdo e apresentação no site das instruções eletrônicas.

O termo «instruções de utilização em formato eletrónico» é definido no Regulamento de Execução como instruções de utilização apresentadas em formato eletrónico pelo dispositivo, contidas em suportes de armazenamento eletrónicos portáteis fornecidos pelo fabricante juntamente com o dispositivo, ou disponibilizadas através de um software ou Um website.

Basicamente, são permitidas instruções eletrónicas para determinadas categorias de dispositivos médicos e respetivos acessórios, desde que sejam utilizados exclusivamente por profissionais e a sua utilização por outras pessoas não possa ser razoavelmente prevista. Estes são, por exemplo:

Dispositivos médicos implantáveis e ativos implantáveis
Dispositivos médicos instalados fixos
Dispositivos médicos que possuem um sistema integrado que exibe instruções de uso.
O software também pode conter diretamente instruções de uso em sua própria interface.

Por outro lado, os dispositivos não médicos mencionados no Anexo XVI do Regulamento Dispositivos Médicos não são afetados pelas disposições do Regulamento de Execução (UE) 2021/2226.

Vários requisitos legais aplicam-se especificamente aos fabricantes que optam por fornecer o seu folheto em formato eletrónico. Especialmente, eles são obrigados a:

Avalie os riscos associados a este tipo de fornecimento e atualize esta avaliação após a comercialização do MD
Ser capaz de fornecer o folheto em formato papel mediante pedido, sem custos adicionais para o utilizador e dentro do prazo estabelecido na avaliação de risco, o mais tardar sete dias após a recepção do pedido do utilizador, ou na entrega do dispositivo se o a solicitação foi feita no momento do pedido
Garantir que os usuários sejam informados sobre atualizações e ações corretivas do folheto eletrônico
Indicar no rótulo do DM ou no próprio DM que a bula é fornecida em formato eletrônico
Fornecer informações sobre como acessar a bula
Cumprir os requisitos do site que exibe o folheto.