Canada: Updates to Medical Devices Regulation Canada has published Regulations Amending the Medical Devices Regulations. This proposal implements Phase II of Health Canada’s commitments outlined in the Departmental Forward Regulatory and Stock Review Plans to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework, while enhancing oversight to better address emerging health and safety risks....
Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices Mexico has published an interpretative guidance for the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. Interpretation Criteria for the Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2025: Good Manufacturing Practices for Medical Devices For the purposes of Section 5 and any sections...
EU: Medical devices and in vitro diagnostics – targeted revision of EU rules The EU Commission is conducting a public consultation regarding a revision of EU rules for medical devices and in vitro diagnostics. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic devices (IVDR) were adopted in...
EU: Medical devices – electronic instructions for use The EU Commission has published a delegated act allowing instructions for use in electronic format for all medical devices intended for exclusive use by healthcare professionals. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 currently applies only to specific medical devices and their accessories. However, a survey conducted by...
Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. Mexico has published two additional documents with regard to the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. – Agreement issuing Guidelines for the submission of documents guaranteeing good manufacturing practices for pharmaceuticals, medicines, and medical devices accompanying applications...
EU: Medical Devices Regulation – instructions for use in electronic format The EU Commission is conducting a public consultation on a new regulation allowing instructions for use in electronic format under the Medical Devices Regulation. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards electronic instructions for use of medical devices currently restricts its application to specific...
Meksyk: Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych Meksyk opublikował projekt oficjalnej normy meksykańskiej PROY-NOM-137-SSA1-2024 dotyczącej etykietowania wyrobów medycznych. Zgłoszony projekt oficjalnej normy meksykańskiej jest obowiązkowy na całym terytorium Meksyku dla zakładów zajmujących się produkcją, pakowaniem, dystrybucją i importem wyrobów medycznych, które mają być sprzedawane lub dostarczane w Meksyku. Powiadomiony...
UE: Dłuższy okres przejściowy dla rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych UE opublikowała wniosek dotyczący rozporządzenia zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w zakresie przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MD) i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie diagnostyki in vitro...
UE: Nowe wytyczne dotyczące różnicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi Grupa Koordynacyjna UE ds. Wyrobów Medycznych opublikowała nowy dokument: Wytyczne dotyczące granicy między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Powodem wydania niniejszych wytycznych jest niewyraźna różnica pomiędzy dwiema definicjami prawnymi:...
USA: Rozporządzenie w sprawie systemu jakości Zmiany dotyczące wyrobów medycznych i harmonizacja z normami międzynarodowymi Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowała zmianę obecnych wymagań dobrej praktyki produkcyjnej (CGMP) dotyczących wyrobów określonych w rozporządzeniu w sprawie systemu jakości (QS), aby lepiej dostosować je do międzynarodowy konsensus dotyczący wyrobów medycznych. Może to nastąpić przez...
Treści zawarte na tej stronie nie mają na celu i nie stanowią porady prawnej. Zgłoszenia lub wpisy na stronie internetowej nie są poufne. Nie gwarantujemy ani nie gwarantujemy dokładności, kompletności ani adekwatności treści. Korzystanie z treści witryny lub materiałów, do których prowadzą linki z tej witryny, odbywa się na własne ryzyko.
Copyright © Product Compliance Institute 2025
Polski 
English 
Deutsch 
Français 
Italiano 
Español 
Português do Brasil