Meksyk: Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych

 

Meksyk opublikował projekt oficjalnej normy meksykańskiej PROY-NOM-137-SSA1-2024 dotyczącej etykietowania wyrobów medycznych.

Zgłoszony projekt oficjalnej normy meksykańskiej jest obowiązkowy na całym terytorium Meksyku dla zakładów zajmujących się produkcją, pakowaniem, dystrybucją i importem wyrobów medycznych, które mają być sprzedawane lub dostarczane w Meksyku.

Zgłoszony projekt meksykańskiej oficjalnej normy ustanawia wymagania dotyczące informacji zdrowotnych, które muszą być zawarte na etykietach wyrobów medycznych stosowanych u ludzi, które są przeznaczone dla użytkowników na terytorium Meksyku oraz mają być wprowadzane do obrotu i udostępniane na całym terytorium Meksyku, w celu prawidłowego stosowania i identyfikowalność urządzeń.

Wyroby medyczne mają kluczowe znaczenie w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób, a także rehabilitacji pacjentów. Zgłoszony projekt oficjalnej normy meksykańskiej PROY-NOM-137-SSA1-2024 stanowi, że wyroby medyczne muszą zawierać widoczne oznakowanie zawierające informacje zdrowotne dotyczące identyfikacji wyrobu medycznego, tożsamości producenta, opisu technicznego, przeznaczenia, prawidłowego użytkowania lub zamierzonego użycia, sposobu konserwacji i przechowywania wyrobu oraz wszelkich zagrożeń resztkowych, ostrzeżeń, ograniczeń lub przeciwwskazań wymaganych do wspierania i pomagania użytkownikom wyrobu medycznego w celu zapewnienia jego bezpiecznego i właściwego użytkowania.

W celu prawidłowego wdrożenia zgłoszonego projektu meksykańskiej oficjalnej normy należy skonsultować się z następującymi istniejącymi normami lub normami je zastępującymi:

• Oficjalna norma meksykańska NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.
• Oficjalna norma meksykańska NOM-050-SCFI-2004, Informacje handlowe – ogólna etykieta produktów.
• Oficjalna norma meksykańska NOM-072-SSA1-2012, Etykieta leków i środków zaradczych herbolarios.
• Oficjalna norma meksykańska NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
• Oficjalna norma meksykańska NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de Fabricación de dispositivos medicos.
• Farmakopea Stanów Zjednoczonych Meksyku, Suplemento para dispositivos médicos 5.0
• Farmakopea Stanów Zjednoczonych Meksyku, Suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y demás Insumos para la Salud (wydanie szóste).

Aby dowiedzieć się więcej na temat zgodności produktów w Meksyku, prosimy o bezpośredni kontakt z Instytutem Zgodności Produktów.