UE: Opublikowano nowe przepisy farmaceutyczne

 

UE opublikowała wniosek dotyczący rozporządzenia ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń na produkty lecznicze i nadzoru nad nimi.

Rozporządzenie ustanawiałoby również zasady i procedury na poziomie Unii i państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych oraz określałoby zasady zarządzania Europejską Agencją Leków.

Rozporządzenie zawiera zarówno przepisy techniczne, jak i procedury oceny zgodności.

1. Przepisy techniczne: Rozporządzenie ustanawia pewne warunki dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi na poziomie centralnym (UE). W rozporządzeniu ustanawia się również przepisy na poziomie Unii i państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych, w tym monitorowania i zarządzania niedoborami i niedoborami krytycznymi.
2. Procedury oceny zgodności: Rozporządzenie ustanawia procedury wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi na szczeblu centralnym (UE). Ustanawia również procedury na poziomie Unii i państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych, w tym monitorowanie i zarządzanie niedoborami i niedoborami krytycznymi.

Rozporządzenie zmieniałoby rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylałoby rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006.

Proponowana data przyjęcia to 31 grudnia 2024 r.

Dostępny jest pełny tekst rozporządzenia TUTAJ.

Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych, prosimy o bezpośredni kontakt z Instytutem Zgodności Produktu.