Urządzenia medyczneUE: Zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych

Opublikowano projekt Rozporządzenia Wykonawczego Komisji ustanawiającego wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przeznaczenia medycznego, wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia (UE) 2017/745 (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) w sprawie wyrobów medycznych.

Ogólnie rzecz biorąc, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ma zastosowanie do wyrobów medycznych stosowanych u ludzi i akcesoriów do takich wyrobów w Unii. Jednakże stosuje się je również, od daty zastosowania tzw. wspólnych specyfikacji, do grup produktów nie przeznaczonych do celów medycznych, wymienionych w załączniku XVI, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, w szczególności istniejące zharmonizowane normy dla analogicznych wyrobów o przeznaczeniu medycznym, opartych na podobnej technologii.

Wspólne specyfikacje dla każdej grupy produktów wymienionych w załączniku XVI dotyczą co najmniej stosowania zarządzania ryzykiem określonego w załączniku I dla danej grupy produktów oraz, w razie potrzeby, oceny klinicznej dotyczącej bezpieczeństwa.

Te wspólne specyfikacje zostały właśnie opublikowane w wersji roboczej

Przykładami produktów z załącznika XVI o wspólnych specyfikacjach są kosmetyczne soczewki kontaktowe; implanty nie do celów medycznych; wypełniacze do twarzy, skóry lub błon śluzowych; sprzęt do liposukcji; intensywne światło pulsacyjne lub sprzęt laserowy do depilacji i stymulatory mózgu.