Makao, Chiny: Instrukcja techniczna dotycząca dokumentów wymaganych w przypadku importu nowych produktów farmaceutycznych

 

W Makau opublikowano nową instrukcję techniczną dotyczącą dokumentów wymaganych przy imporcie nowych produktów farmaceutycznych.

Określa dokumenty, jakie powinni składać importerzy/eksporterzy i hurtownicy produktów farmaceutycznych przy ubieganiu się o import produktów farmaceutycznych zawierających nowe aktywne składniki farmaceutyczne.

Firmy farmaceutyczne zajmujące się importem i eksportem leków, składające wniosek o import leków zawierających nowe aktywne składniki farmaceutyczne, zobowiązane są do przedłożenia następujących dokumentów:

1) Dokumenty obowiązkowego przedstawienia przy imporcie leków, zawarte w Instrukcji Technicznej nr 2/2000 wydanej przez Dyrektora Służby Zdrowia w dniu 23 listopada 2000 r.;

2) Oficjalny dokument lub poświadczona kopia rejestracji i bezpłatnej sprzedaży leku w którymkolwiek z następujących krajów lub regionów: Chiny kontynentalne, Australia, Kanada, Unia Europejska, Stany Zjednoczone Ameryki, Japonia, Wielka Brytania i Szwajcaria;

3) Profesjonalny raport z badań dotyczący bezpieczeństwa, efektu terapeutycznego i jakości leku;

4) Elektroniczny plik raportu z badania klinicznego na uczestnikach azjatyckich lub raport z doświadczeń w stosowaniu w krajach lub regionach azjatyckich;

5) Plan zarządzania ryzykiem Unii Europejskiej, strategie ograniczania ryzyka Agencji ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych lub odpowiednie dokumenty dotyczące strategii zarządzania ryzykiem.