Messico: Nuova regolamentazione per i dispositivi medici

 

Il Messico ha pubblicato una bozza della norma ufficiale messicana PROY-NOM-137-SSA1-2024 sull'etichettatura dei dispositivi medici.

Il progetto di norma ufficiale messicana notificato è obbligatorio in tutto il territorio messicano per gli stabilimenti coinvolti nella produzione, confezionamento, distribuzione e importazione di dispositivi medici da commercializzare o fornire in Messico.

Il progetto notificato di norma ufficiale messicana stabilisce i requisiti che disciplinano le informazioni sanitarie che devono essere contenute nell'etichettatura dei dispositivi medici per uso umano destinati agli utilizzatori e che devono essere commercializzati e resi disponibili in tutto il territorio messicano, per il corretto utilizzo e tracciabilità dei dispositivi.

I dispositivi medici sono fondamentali per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle malattie, nonché per la riabilitazione dei pazienti. Il progetto notificato di norma ufficiale messicana PROY-NOM-137-SSA1-2024 prevede che i dispositivi medici debbano includere un'etichettatura visibile contenente informazioni sanitarie relative all'identificazione del dispositivo medico, all'identità del fabbricante, alla descrizione tecnica, alla destinazione d'uso, al uso corretto o previsto, come il dispositivo deve essere mantenuto e conservato e qualsiasi rischio residuo, avvertenza, limitazione o controindicazione necessaria per supportare e assistere gli utenti del dispositivo medico, per garantirne un uso sicuro e appropriato.

Le seguenti norme esistenti, o quelle che le sostituiscono, dovrebbero essere consultate al fine di implementare correttamente il progetto di norma ufficiale messicana notificato:

• Standard ufficiale messicano NOM-008-SCFI-2002, Sistema Generale delle Unità Mediche.
• Standard ufficiale messicano NOM-050-SCFI-2004, Informazioni commerciali – Etichetta generale dei prodotti.
• Standard ufficiale messicano NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
• Standard ufficiale messicano NOM-240-SSA1-2012, Installazione e funzionamento della tecnovigilancia.
• Standard ufficiale messicano NOM-241-SSA1-2021, Buone pratiche di fabbricazione di dispositivi medici.
• Farmacopea degli Stati Uniti del Messico, Supplemento per dispositivi medici 5.0
• Farmacopea degli Stati Uniti del Messico, Supplemento per gli stabilimenti dedicati alla vendita e somministrazione di farmaci e altri benefici per la salute (Sesta edizione).

Per saperne di più sulla conformità dei prodotti in Messico, contatta direttamente il Product Compliance Institute.