UE: Pubblicata la nuova legislazione farmaceutica

 

L'UE ha pubblicato una proposta di regolamento che stabilisce le procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la supervisione dei medicinali.

Il regolamento stabilirebbe inoltre norme e procedure a livello dell’Unione e degli Stati membri in materia di sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali e stabilirebbe le disposizioni in materia di governance dell’Agenzia europea per i medicinali.

Il Regolamento contiene sia norme tecniche che procedure di valutazione della conformità.

1. Regolamenti tecnici: il regolamento stabilisce determinate condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano a livello centrale (UE). Il regolamento stabilisce inoltre norme a livello di Unione e di Stato membro relative alla sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali, compresi il monitoraggio e la gestione delle carenze e delle carenze critiche.
2. Procedure di valutazione della conformità: il regolamento stabilisce le procedure per l'autorizzazione dei medicinali per uso umano a livello centrale (UE). Stabilisce inoltre procedure a livello di Unione e di Stato membro relative alla sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali, compresi il monitoraggio e la gestione delle carenze e delle carenze critiche.

Il regolamento modificherebbe il regolamento (CE) n. 1394/2007 e il regolamento (UE) n. 536/2014 e abroga il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (CE) n. 141/2000 e il regolamento (CE) n. 1901/2006.

La data di adozione proposta è il 31 dicembre 2024.

È disponibile il testo completo del Regolamento QUI.

Per saperne di più sulle normative per i prodotti farmaceutici, contattare direttamente il Product Compliance Institute.