UE: Deroghe per i medicinali provenienti dal Regno Unito

La Commissione UE ha pubblicato una Proposta di Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica le Direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE per quanto riguarda le deroghe ad alcuni obblighi riguardanti alcuni medicinali per uso umano resa disponibile nel Regno Unito nei confronti dell'Irlanda del Nord, nonché a Cipro, Irlanda e Malta.

Per garantire la certezza del diritto e la prevedibilità, il progetto di misura notificato prevede deroghe permanenti alla legislazione farmaceutica dell’UE per garantire la fornitura continua a lungo termine e l’accesso ai medicinali dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord (“NI”). Inoltre, prevede deroghe triennali per affrontare i problemi di approvvigionamento in sospeso per Cipro (“CY”), Malta (“MT”) e Irlanda (“IE”).

Soddisfatte determinate condizioni applicabili, le modifiche alle direttive 2001/20 e 2001/83 consentirebbero l'importazione di medicinali senza autorizzazione di produzione e importazione nell'UE da parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord. Inoltre, le modifiche alla direttiva 2001/83 consentirebbero quanto segue:

Per NI + CY/MT/IE

localizzazione delle funzioni normative in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord;
esportazioni di medicinali verso parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord e successivamente verso NI/CY/MT/IE senza la necessità di ripetere i test sui lotti se già effettuati nell'UE;
test di controllo qualità effettuati in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord;

per CY/MT

l'immissione sul mercato CY/MT di un medicinale sulla base di un'autorizzazione da parte di un'autorità competente in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord.

Per NI

la fornitura ai pazienti in Irlanda di farmaci innovativi contemporaneamente a qualsiasi altro paziente in altre parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord;
al richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio di scegliere tra le procedure di mutuo riconoscimento/decentralizzate e la procedura di autorizzazione nazionale nei confronti di NI.

Contesto della proposta:

Ai sensi del Protocollo Irlanda/Irlanda del Nord dell'Accordo sul recesso del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione Europea, i medicinali immessi sul mercato in Irlanda del Nord devono essere coperti da un'autorizzazione all'immissione in commercio valida rilasciata dalla Commissione (autorizzazioni a livello dell'UE) o del Regno Unito (UK) per quanto riguarda l'Irlanda del Nord. Tali autorizzazioni nazionali devono essere conformi agli obblighi dell'acquis dell'UE in materia di medicinali.

Negli ultimi anni, il Regno Unito e i piccoli mercati dell’Unione Europea (vale a dire Malta, Irlanda e Cipro) che dipendono dalla fornitura di medicinali dal Regno Unito hanno sollevato questioni rispetto alla capacità degli operatori economici di conformarsi con tutte le disposizioni dell'acquis per i medicinali dopo la fine del periodo di transizione previsto dall'accordo di recesso (di fatto soprattutto per i farmaci generici e da banco).

Esistono due possibili percorsi di autorizzazione nazionali: autorizzazioni nazionali puramente britanniche ("autorizzazioni riservate all'Irlanda del Nord"), che riguardano medicinali resi disponibili solo nell'Irlanda del Nord, e autorizzazioni nazionali del Regno Unito rilasciate secondo le procedure del diritto dell'Unione che coinvolgono almeno un altro Stato membro.

La comunicazione della Commissione del 25 gennaio 2021 prevedeva un periodo di grazia di un anno (fino alla fine di dicembre 2021) per il mantenimento dei test sui lotti e della produzione/logistica in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord per garantire la continuità della fornitura di medicinali all'Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda e Malta).

Nonostante il periodo di transizione, risulta ancora molto difficile per alcuni operatori attualmente con sede in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord adattare e spostare le pertinenti funzioni di conformità normativa (vale a dire, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, test di controllo di qualità (lotti), personale qualificato persone responsabili della farmacovigilanza dei test sui lotti) verso l'Irlanda del Nord o l'UE in relazione ai prodotti autorizzati a livello nazionale, come richiesto dal protocollo. Le ragioni principali sono i costi di adeguamento troppo elevati rispetto alle dimensioni ridotte del mercato dell'Irlanda del Nord e alla complessa logistica coinvolta, per la quale non sono stati individuati hub logistici alternativi praticabili nell'Irlanda del Nord.

Gli obiettivi della presente proposta sono affrontare le questioni relative ai medicinali per uso umano, prevenire la carenza di medicinali e garantire un livello adeguato di protezione della salute pubblica in Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda e Malta.

La presente proposta consente eccezionalmente che:

– Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere stabilito in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord;

– Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione può trovarsi in parti del Regno Unito diverse dall'Irlanda del Nord;

– Il test per lotto può essere effettuato in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord;

– La persona qualificata per i test sui lotti e la farmacovigilanza può trovarsi in parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord;

– Un grossista dell’UE con sede in Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda o Malta può acquistare e ottenere medicinali da un paese terzo (parti del Regno Unito diverse dall’Irlanda del Nord) senza possedere un’autorizzazione all’importazione di produzione e senza ripetere il test dei prodotti.

È disponibile il testo completo della bozza di proposta QUI