EU: Amendments to the Medical Devices Regulation -

È stata pubblicata la bozza del regolamento di esecuzione della Commissione che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti senza uno scopo medico previsti elencati nell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 (regolamento sui dispositivi medici) sui dispositivi medici.

In generale, il regolamento sui dispositivi medici si applica ai dispositivi medici per uso umano e agli accessori di tali dispositivi nell'Unione. Tuttavia, a decorrere dalla data di applicazione delle cosiddette specifiche comuni, si applica anche ai gruppi di prodotti senza scopo medico elencati nell'allegato XVI, tenendo conto dello stato dell'arte, e in particolare dei prodotti esistenti norme armonizzate per dispositivi analoghi a scopo medico, basati su una tecnologia simile.

Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI riguardano almeno l'applicazione della gestione del rischio di cui all'allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, ove necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.

Queste specifiche comuni sono state appena pubblicate in forma di bozza

Esempi di prodotti di cui all'allegato XVI con specifiche comuni sono le lenti a contatto cosmetiche; impianti senza scopo medico; filler per il viso, la pelle o le mucose; attrezzature per liposuzione; apparecchiature a luce pulsata intensa o laser per la depilazione e stimolatori cerebrali.