Filippine: revisione delle linee guida sull'autorizzazione alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i produttori farmaceutici stranieri

 

Le Filippine hanno pubblicato una nuova bozza di ordinanza amministrativa riguardante le linee guida riviste sull'autorizzazione alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i produttori farmaceutici stranieri.

Lo scopo della revisione è quello di aggiornare le attuali linee guida sui requisiti di Foreign GMP Clearance e sui processi di richiesta di iniziale, variazione e rinnovo per i produttori farmaceutici esteri rappresentati dai distributori-importatori di farmaci che intendono registrare e fornire prodotti farmaceutici finiti e farmaci attivi ingredienti del paese.

Le linee guida si applicano a tutti i produttori farmaceutici stranieri di farmaci e prodotti biologici, comprese le API ove applicabile, rappresentati da un distributore-importatore locale di farmaci con una licenza di esercizio valida che intende registrare e fornire prodotti farmaceutici nel Paese.

Le responsabilità e gli obblighi quando i prodotti farmaceutici vengono importati da altri paesi sono condivisi dai produttori di farmaci stranieri e dai distributori-importatori di farmaci. La FDA Filippine richiede ai produttori di farmaci stranieri attraverso il distributore-importatore di farmaci assegnato di ottenere un'autorizzazione GMP prima di richiedere un certificato di registrazione del prodotto, un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, prima di importare prodotti farmaceutici e ingredienti farmaceutici attivi (API), quando applicabile nel Paese. Il produttore straniero di farmaci deve dimostrare prove accettabili di conformità agli standard internazionali GMP prima di fornirli nel paese.

L'autorizzazione GMP garantisce la fornitura tempestiva di prodotti farmaceutici e biologici innovativi e consolidati provenienti da altri paesi in modo efficiente ed efficace, garantendo al tempo stesso l'adeguatezza e l'idoneità dei processi di produzione e delle procedure di qualità.

L'autorizzazione GMP può essere ottenuta principalmente attraverso una valutazione a tavolino e/o un'ispezione in loco da parte dell'Ispettorato GMP della FDA nelle Filippine. Queste linee guida descrivono i criteri, i requisiti e il processo per l’affidamento e il riconoscimento normativo per determinare l’idoneità delle prove di conformità alle GMP per la protezione dei pazienti e della salute pubblica.

La nuova bozza modifica l’ordinanza amministrativa n. 2013-0022 sulle linee guida per l’autorizzazione e l’ispezione delle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) dei produttori stranieri di farmaci e le sue linee guida di attuazione, la circolare FDA n. 2014-016.

È disponibile il testo completo della bozza QUI.