HomeCategoryMedical devices Archives -

EU: Medical devices – expansion of the list of well-established technologies    The European Commission has issued a new delegated regulation under the Medical Devices Regulation (MDR). This initiative proposes to broaden the list of well-established technologies (WET) referenced in Regulation (EU) 2017/745, aiming to exempt these devices from certain legal requirements and thereby reduce...

Canada: Updates to Medical Devices Regulation   Canada has published Regulations Amending the Medical Devices Regulations. This proposal implements Phase II of Health Canada’s commitments outlined in the Departmental Forward Regulatory and Stock Review Plans to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework, while enhancing oversight to better address emerging health and safety risks....

Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices   Mexico has published an interpretative guidance for the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. Interpretation Criteria for the Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2025: Good Manufacturing Practices for Medical Devices For the purposes of Section 5 and any sections...

Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices.   Mexico has published two additional documents with regard to the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. – Agreement issuing Guidelines for the submission of documents guaranteeing good manufacturing practices for pharmaceuticals, medicines, and medical devices accompanying applications...

Mexique : nouvelle réglementation pour les dispositifs médicaux Le Mexique a publié un projet de norme officielle mexicaine PROY-NOM-137-SSA1-2024 sur l'étiquetage des dispositifs médicaux. Le projet de norme officielle mexicaine notifié est obligatoire sur tout le territoire mexicain pour les établissements impliqués dans la fabrication, le conditionnement, la distribution et l'importation de dispositifs médicaux destinés à être commercialisés ou fournis au Mexique. Le notifié...

UE : Période de transition plus longue pour le règlement sur les dispositifs médicaux L'UE a publié une proposition de règlement modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Règlement MD) et Règlement (UE) 2017/746 relatif au diagnostic in vitro...

UE : Nouveau guide sur la différence entre les dispositifs médicaux et les médicaments Le groupe de coordination des dispositifs médicaux de l'UE a publié un nouveau document : Un guide sur la frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. La raison de ces orientations est une différence floue entre les deux définitions juridiques :...