UE : publication d’une nouvelle législation pharmaceutique

 

L'UE a publié une proposition de règlement établissant les procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments.

Le règlement établirait également des règles et des procédures au niveau de l'Union et des États membres relatives à la sécurité de l'approvisionnement en médicaments et établirait les dispositions de gouvernance de l'Agence européenne des médicaments.

Le règlement contient à la fois des règlements techniques et des procédures d'évaluation de la conformité.

1. Réglementations techniques : Le règlement établit certaines conditions pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain au niveau central (UE). Le règlement établit également des règles au niveau de l'Union et des États membres relatives à la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, y compris la surveillance et la gestion des pénuries et des pénuries critiques.
2. Procédures d'évaluation de la conformité : le règlement établit les procédures d'autorisation des médicaments à usage humain au niveau central (UE). Elle établit également des procédures au niveau de l'Union et des États membres relatives à la sécurité de l'approvisionnement en médicaments, y compris la surveillance et la gestion des pénuries et des pénuries critiques.

Le règlement modifierait le règlement (CE) n° 1394/2007 et le règlement (UE) n° 536/2014 et abrogeait le règlement (CE) n° 726/2004, le règlement (CE) n° 141/2000 et le règlement (CE) n° 1901/2006.

La date proposée pour l’adoption est le 31 décembre 2024.

Le texte intégral du règlement est disponible ICI.

Pour en savoir plus sur la réglementation relative aux produits pharmaceutiques, veuillez contacter directement le Product Compliance Institute.