UE : Nouvelles lignes directrices sur la différence entre les dispositifs médicaux et les médicaments

 

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux de l'UE a publié un nouveau document : A Guidance on borderline between Medical Devices and Medicinal products under Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

La raison de ces orientations est une différence floue entre les deux définitions légales : « dispositifs médicaux » et « produits médicaux ».

La démarcation entre le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RMD) d'une part et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (MPD) d'autre part est cruciale pour la bonne mise en œuvre de ces ensembles de lois ainsi que leur interprétation et leur application correctes.

Plusieurs dispositions visant à établir la démarcation entre les deux cadres juridiques ont été prévues dans le MDR et le MPD.

Le guide fournit des explications et des exemples supplémentaires clarifiant ces dispositions afin de soutenir l’application uniforme du MDR dans toute l’UE.

Le document commence par une discussion générale sur la frontière entre dispositifs médicaux et produits médicaux, comprenant des définitions et des exemples pertinents. Des chapitres distincts sont consacrés aux produits à base de plantes, aux dispositifs à base de substances et aux combinaisons de dispositifs médicaux et de médicaments.

Les produits limites sont ceux pour lesquels il n’est pas clair au départ s’ils relèvent du MDR ou du MPD. En règle générale, un produit est réglementé soit par le MDR, soit par le MPD, mais pas les deux. La procédure d'évaluation de la conformité ou la procédure d'autorisation de mise sur le marché à suivre avant la mise sur le marché d'un produit donné sera donc régie soit par le MDR, soit par le MPD. Les procédures des deux régimes réglementaires ne s’appliquent pas cumulativement.

Le texte intégral du Guide est disponible ICI.

Pour en savoir plus sur la conformité des produits pour les dispositifs médicaux et le système d'évaluation de la conformité CE de l'UE, n'hésitez pas à contacter directement le Product Compliance Institute.