UE : Dérogations pour les médicaments du Royaume-Uni

La Commission européenne a publié une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations concernant certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni. en ce qui concerne l'Irlande du Nord, ainsi qu'à Chypre, en Irlande et à Malte.

Afin de garantir la sécurité juridique et la prévisibilité, le projet de mesure notifié prévoit des dérogations permanentes à la législation pharmaceutique de l'UE afin de garantir la fourniture continue à long terme et l'accès aux médicaments de la Grande-Bretagne vers l'Irlande du Nord (« NI »). En outre, il prévoit des dérogations de trois ans pour répondre aux problèmes d'approvisionnement en suspens pour Chypre (« CY »), Malte (« MT ») et l'Irlande (« IE »).

Sous réserve du respect de certaines conditions applicables, les modifications des directives 2001/20 et 2001/83 autoriseraient l'importation de médicaments sans autorisation de fabrication et d'importation de l'UE en provenance de régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord. En outre, les modifications de la directive 2001/83 permettraient :

Pour NI + CY/MT/IE

localisation des fonctions de régulation dans certaines parties du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;
les exportations de médicaments vers des régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord, puis vers NI/CY/MT/IE sans qu'il soit nécessaire de répéter les tests par lots s'ils ont déjà été effectués dans l'UE ;
tests de contrôle de qualité effectués dans certaines parties du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;

pour CY/MT

la mise sur le marché CY/MT d'un médicament sur la base d'une autorisation délivrée par une autorité compétente dans certaines parties du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord.

Pour NI

la fourniture aux patients de NI de médicaments innovants en même temps qu'à tout autre patient dans d'autres régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;
le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut choisir entre les procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisées et la procédure d'autorisation nationale pour NI.

Contexte de la proposition :

Conformément au protocole sur l'Irlande/l'Irlande du Nord de l'accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord de l'Union européenne, les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché valide délivrée par la Commission. (autorisations à l’échelle de l’UE) ou au Royaume-Uni (UK) pour l’Irlande du Nord. Ces autorisations nationales doivent être conformes aux obligations de l'acquis de l'UE en matière de médicaments.

Au cours de ces dernières années, le Royaume-Uni ainsi que les petits marchés de l'Union européenne (Malte, Irlande et Chypre) qui dépendent de l'approvisionnement en médicaments du Royaume-Uni ont soulevé des questions quant à la capacité des opérateurs économiques à se conformer avec toutes les dispositions de l'acquis pour les médicaments après la fin de la période de transition prévue dans l'accord de retrait (de facto principalement pour les génériques et les médicaments en vente libre).

Il existe deux voies d'autorisation nationales possibles : les autorisations nationales purement britanniques (« autorisations pour l'Irlande du Nord uniquement »), qui concernent les médicaments mis à disposition uniquement en Irlande du Nord, et les autorisations nationales britanniques délivrées dans le cadre de procédures du droit de l'Union impliquant au moins un autre État membre.

La communication de la Commission du 25 janvier 2021 prévoyait un délai de grâce d'un an (jusqu'à fin décembre 2021) pour maintenir les tests par lots et la fabrication/logistique dans certaines parties du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord afin de garantir un approvisionnement ininterrompu en médicaments vers l'Irlande du Nord. Chypre, Irlande et Malte).

Malgré la période de transition, il s'avère encore très difficile pour certains opérateurs actuellement basés dans certaines régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord de s'adapter et de déplacer les fonctions pertinentes de conformité réglementaire (à savoir le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les tests de contrôle qualité (par lots), le personnes responsables des tests par lots de pharmacovigilance) vers l'Irlande du Nord ou l'UE pour les produits autorisés au niveau national, comme l'exige le protocole. Les principales raisons sont les coûts d'ajustement trop élevés par rapport à la petite taille du marché nord-irlandais et la complexité logistique impliquée, pour laquelle aucune plate-forme logistique alternative viable n'a été identifiée en Irlande du Nord.

Les objectifs de cette proposition sont de résoudre les problèmes liés aux médicaments à usage humain, de prévenir les pénuries de médicaments et de garantir un niveau adéquat de protection de la santé publique en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande et à Malte.

Cette proposition permet exceptionnellement que :

– Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché peut être établi dans des régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;

– Le titulaire de l'autorisation de fabrication peut être situé dans des régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;

– Les tests par lots peuvent être effectués dans certaines parties du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;

– La personne qualifiée pour les tests de lots et la pharmacovigilance peut être située dans des régions du Royaume-Uni autres que l'Irlande du Nord ;

– Un grossiste de l’UE situé en Irlande du Nord, à Chypre, en Irlande ou à Malte peut acheter et obtenir des médicaments d’un pays tiers (parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord) sans détenir une autorisation d’importation de fabrication et sans tester à nouveau les produits.

Le texte complet du projet de proposition est disponible ICI