Un projet de règlement d'exécution de la Commission établissant des spécifications communes pour les groupes de produits sans destination médicale énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux) relatif aux dispositifs médicaux a été publié.
De manière générale, le règlement sur les dispositifs médicaux s'applique aux dispositifs médicaux à usage humain et aux accessoires de ces dispositifs dans l'Union. Toutefois, elle s'applique également, à compter de la date d'application du cahier des charges dit commun, aux groupes de produits sans destination médicale énumérés à l'annexe XVI, compte tenu de l'état de la technique, et notamment des produits existants. des normes harmonisées pour des dispositifs analogues à usage médical, basés sur une technologie similaire.
Les spécifications communes pour chacun des groupes de produits énumérés à l'annexe XVI traitent, au moins, de l'application de la gestion des risques telle que définie à l'annexe I pour le groupe de produits en question et, si nécessaire, de l'évaluation clinique concernant la sécurité.
Ces spécifications communes viennent d'être publiées sous forme de projet
Des exemples de produits de l'Annexe XVI ayant des spécifications communes sont les lentilles de contact cosmétiques ; implants sans but médical; produits de comblement du visage, de la peau ou des muqueuses ; équipement de liposuccion; lumière pulsée intense ou équipement laser pour l'épilation et stimulateurs cérébraux.
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