Cumplimiento de productos en el Reino Unido

Los llamados estándares designados del Reino Unido pueden ayudar a los fabricantes a demostrar que sus productos, servicios o procesos cumplen con la ley del Reino Unido. Siguiendo los estándares designados, los fabricantes pueden alegar una "presunción de conformidad" (que puede ser contrarrestada por evidencia) con los requisitos esenciales correspondientes de las regulaciones de productos del Reino Unido. Sin embargo, los estándares designados no reemplazan los requisitos esenciales y los fabricantes conservan la responsabilidad total de garantizar que se cumpla la ley GB aplicable.

Para el mercado británico, y dependiendo del producto, una norma designada puede ser una norma adoptada por cualquiera de los organismos de normalización reconocidos (la Institución Británica de Normalización (BSI), el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC). ) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI)) o por organismos internacionales de normalización (incluida la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT))

Los estándares designados tienen el prefijo “BS”, “EN”, “EN ISO” o “EN IEC”. El prefijo “EN” indica que la norma ha sido adoptada por un organismo de normalización regional europeo. Cuando la norma designada especificada en el aviso de publicación tiene el prefijo "EN", es aceptable hacer referencia a esta versión en la documentación técnica, o a una versión de la misma norma con un prefijo nacional. Esto se debe a que los 34 miembros nacionales de CEN y CENELEC adoptan de forma idéntica las normas regionales europeas.

La marca UKCA (UK Conformity Assessed) es una nueva marca de producto del Reino Unido que se utiliza para productos que se comercializan en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia). Cubre la mayoría de los productos que anteriormente requerían el marcado CE en la Unión Europea, conocidos como productos del "nuevo enfoque".

El marcado UKCA entró en vigor el 1 de enero de 2021. El marcado UKCA fue un esfuerzo por distinguir el mercado interno del Reino Unido del europeo; el Reino Unido inicialmente se comprometió a eliminar gradualmente el uso de las marcas CE para los productos vendidos en Inglaterra, Escocia y Gales. (conocidos colectivamente como Gran Bretaña o “GB”). Sin embargo, esta iniciativa sufrió numerosos retrasos, lo que llevó a varias extensiones del plazo de transición de las marcas CE a UKCA.

Sin embargo, el 1 de agosto de 2023, el Gobierno del Reino Unido anunció que reconocerá indefinidamente la marca de evaluación de la conformidad de los productos de la UE (la marca “Conformité Européenne” o “CE”), con respecto a una gama de productos manufacturados comercializados en el mercado del Reino Unido. La medida supuso un cambio significativo de la política anterior del Reino Unido posterior al Brexit. A pesar de este cambio, el Reino Unido no ha abandonado por completo la marca UKCA y los fabricantes todavía tienen la opción de utilizarla.

El proceso de evaluación de la conformidad de la UKCA se puede resumir en los siguientes pasos:

• Paso 1: compruebe si su producto necesita la marca UKCA
• Paso 2: Verifique la ruta apropiada para la evaluación de la conformidad
• Paso 3: Redactar el expediente técnico y garantizar el cumplimiento
• Paso 4: Elaborar un borrador de Declaración de Conformidad del Reino Unido
• Paso 5: Colocar el marcado UKCA y prepararse para comercializar sus productos

Para los productos que requieren el marcado UKCA, los requisitos técnicos (“requisitos esenciales”) que deben cumplir –y los procesos y estándares de evaluación de la conformidad que pueden usarse para demostrar la conformidad– son en gran medida los mismos que para el marcado CE.

Las circunstancias en las que se puede utilizar una autodeclaración de conformidad para el marcado UKCA son las mismas que para el marcado CE. Si pudo autodeclarar la conformidad con el marcado CE, podrá hacer lo mismo con el marcado UKCA.

Por otro lado, cuando se requería una evaluación de conformidad obligatoria por parte de un tercero para los productos con la marca CE, también se requiere para los productos con la marca UKCA. Esta evaluación de la conformidad debe ser realizada por un organismo de evaluación de la conformidad reconocido en el Reino Unido para poder recibir la marca UKCA. El tipo de procedimientos de evaluación de la conformidad son los mismos que se requirieron para el marcado CE.

Otro requisito relacionado con la UKCA es que el fabricante o su representante autorizado (cuando lo permita la legislación pertinente) debe crear y/o conservar documentación técnica para demostrar que su producto cumple con los requisitos reglamentarios. Este deberá conservarse hasta 10 años después de la introducción del producto en el mercado. La documentación debe incluir, entre otras cosas, información sobre cómo se diseña y fabrica el producto, cómo se ha demostrado que el producto cumple con los requisitos pertinentes y las direcciones del fabricante y de las instalaciones de almacenamiento.

El marcado CE sólo es válido en Gran Bretaña para áreas donde las normas del Reino Unido y de la UE siguen siendo las mismas. Si la UE cambia sus normas y usted marca su producto con la marca CE basándose en esas nuevas normas, no podrá utilizar la marca CE para vender en Gran Bretaña, incluso antes del 31 de diciembre de 2022.

2.1 Marcado UKCA

En la mayoría de los casos, deberá aplicar la marca UKCA al producto en sí o al embalaje. En algunos casos, puede aparecer en los manuales o en otra literatura de respaldo. Esto variará dependiendo de las regulaciones específicas que se aplican al producto. Sin embargo, el gobierno británico introdujo legislación para que la marca UKCA pueda colocarse en una etiqueta adherida al producto o en un documento que acompañe al producto hasta el 31 de diciembre de 2023. Esta etiqueta o documento que lo acompaña debe permanecer con el bien individual hasta que llegue a su fin. usuario.

La marca UKCA debe ser claramente visible y legible cuando la coloque en el producto. Sólo si esto no es posible, deberá adjuntarlo al embalaje (si lo hubiera) o documentos adjuntos.

Al colocar la marca UKCA, usted asume toda la responsabilidad de la conformidad de su producto con los requisitos de la legislación pertinente. Sólo debe utilizar la marca UKCA para demostrar la conformidad con la legislación pertinente del Reino Unido. La marca UKCA no se puede colocar en productos a menos que exista un requisito específico para hacerlo en la legislación.

2.2 Declaración de conformidad del Reino Unido

La Declaración de conformidad del Reino Unido es un documento que debe redactarse para la mayoría de los productos que llevan legalmente la marca UKCA. Recomendamos que los fabricantes tengan una Declaración de conformidad del Reino Unido separada de su Declaración de conformidad de la UE.

En el documento, usted, como fabricante o su representante autorizado (cuando lo permita la legislación pertinente), debe:

• declarar que el producto cumple con los requisitos legales pertinentes aplicables al producto específico
• asegúrese de que el documento tenga el nombre y la dirección del fabricante (o su representante autorizado) junto con información sobre el producto y el organismo de evaluación de la conformidad (cuando corresponda)

La Declaración de Conformidad del Reino Unido debería estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado que la soliciten.

La información requerida en la Declaración de Conformidad es en gran medida la misma que se requiere en una Declaración de Conformidad de la UE. Esto puede variar dependiendo de la legislación de aplicación, pero generalmente debería incluir:

• su nombre y dirección comercial completa o la de su representante autorizado
• el número de serie del producto, modelo o identificación de tipo
• una declaración que indique que usted asume toda la responsabilidad por el cumplimiento del producto
• los detalles del organismo aprobado que llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad (si corresponde)
• la legislación pertinente que cumple el producto
• tu nombre y firma
• la fecha en que se emitió la declaración
• información complementaria (si corresponde)

Sin embargo, en la Declaración de conformidad del Reino Unido deberá mencionar:

• legislación pertinente del Reino Unido (en lugar de legislación de la UE)
• Normas designadas por el Reino Unido en lugar de normas citadas en el Diario Oficial de la Unión Europea

Las áreas de productos cubiertas por la marca UKCA son:

• Seguridad de los juguetes
• Pirotécnica
• Embarcaciones de recreo y motos acuáticas
• Recipientes a presión simples
• Compatibilidad electromagnética
• Instrumentos de pesaje no automáticos
• Instrumentos de medición
• Ascensores
• ATEX
• Equipos de radio
• Equipos a presión
• Equipo de protección personal
• Electrodomésticos a gas
• Maquinaria
• Equipos para uso al aire libre.
• Diseño ecológico
• Aerosoles
• Equipos eléctricos de baja tensión.
• Restricción de sustancias peligrosas.

Los productos cubiertos por el marcado UKCA pero que además tienen algunas reglas especiales son:

• dispositivos médicos
• interoperabilidad ferroviaria
• productos de construcción
• explosivos civiles