Filipinas: Nuevas directrices para la retirada de productos sanitarios Filipinas ha publicado directrices sobre la retirada de productos sanitarios regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos. El panorama regulatorio de los productos sanitarios ha cambiado significativamente en Filipinas, por lo que es necesario revisar las Directrices sobre retirada de productos publicadas inicialmente. Se promulgó una Circular para crear un...
Corea: Modificaciones al Reglamento de Seguridad de Productos Farmacéuticos Corea del Sur publicó nuevas modificaciones a su Reglamento de Seguridad de Productos Farmacéuticos, propuestas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en la Notificación N° 2023-550 del 29 de noviembre de 2023. Las modificaciones incluyen: Mejora de las regulaciones relacionadas con la presentación de la Autorización de Comercialización (revisión de...
UE: Publicada nueva legislación farmacéutica La UE publicó una propuesta de Reglamento que establece procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos. El Reglamento también establecería normas y procedimientos a nivel de la Unión y de los Estados miembros en relación con la seguridad del suministro de medicamentos y establecería las disposiciones de gobernanza...
Filipinas: Directrices sobre requisitos de etiquetado de productos farmacéuticos con precio máximo de venta al por menor (MRP) Filipinas ha publicado Directrices sobre requisitos de etiquetado de productos farmacéuticos con precio máximo de venta al por menor (MRP). Las Directrices propuestas tienen como objetivo proporcionar un proceso de solicitud simplificado y racional para el cambio de materiales de etiquetado bajo MRP, incluidas moléculas de medicamentos o fórmulas de medicamentos que...
UE: Exenciones para medicamentos procedentes del Reino Unido La Comisión de la UE ha publicado una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE en lo que respecta a las exenciones de determinadas obligaciones relativas a determinados medicamentos. productos para uso humano disponibles en el Reino Unido con respecto a...
Filipinas: Revisión de las Directrices sobre la autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) para fabricantes de medicamentos extranjeros Filipinas ha publicado un nuevo borrador de Orden Administrativa relativa a las Directrices revisadas sobre la autorización de buenas prácticas de fabricación (GMP) para los fabricantes de medicamentos extranjeros. El propósito de la revisión es actualizar las pautas actuales sobre los requisitos de autorización de GMP en el extranjero y...
Singapur: Reglamento sobre productos sanitarios (productos terapéuticos) Singapur ha publicado el Reglamento sobre productos sanitarios (productos terapéuticos): presentación de los reglamentos 19 y 20 de productos terapéuticos y Orientación sobre el registro de productos terapéuticos en Singapur: requisitos de etiquetado aplicables en el Apéndice 7 sobre puntos a considerar para el etiquetado de Singapur . Los productos terapéuticos en Singapur están sujetos a requisitos de etiquetado que...
Rusia: Proyecto de directrices para el desarrollo farmacéutico de medicamentos para uso en la práctica pediátrica Rusia ha publicado un Proyecto de directrices para el desarrollo farmacéutico de medicamentos para uso en la práctica pediátrica. El proyecto de directriz sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos para uso en la práctica pediátrica prevé la necesidad de establecer sistemas unificados...
Australia: Nuevo estándar para códigos de serialización y matrices de datos para medicamentos En marzo de 2021, se registró en el Registro Federal de Legislación una nueva norma, la Orden de 2021 sobre productos terapéuticos (medicamentos: estándar para códigos de serialización y matrices de datos) (TGO 106). La norma comenzará el 1 de enero de 2023. TGO 106 no exige la serialización de medicamentos ni...
Panamá: Nuevo Decreto que implementa la Ley de medicamentos y otros productos para la salud humana Panamá ha publicado un proyecto de Anteproyecto de Decreto Ejecutivo que implementa la Ley No. 1 de 10 de enero de 2001 sobre medicamentos y otros productos para la salud humana. El Decreto Ejecutivo notificado reglamenta la Ley N° 1 de 10 de enero de 2001, que regula...
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