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Se publicó el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que establece especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre productos sanitarios) sobre productos sanitarios. En general, el Reglamento sobre productos sanitarios se aplica a los productos sanitarios para uso humano y a sus accesorios en la Unión. Sin embargo,...

El Salvador publicó un Nuevo Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.02:21: Dispositivos médicos. Requisitos para la regulación sanitaria de dispositivos médicos. El Reglamento notificado establece las disposiciones técnicas que regirán la regulación sanitaria de dispositivos médicos en El Salvador, con base en el marco legal existente y los principios de buenas prácticas regulatorias armonizados internacionalmente. El...

Se publicó el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que establece especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre productos sanitarios) sobre productos sanitarios. En general, el Reglamento sobre productos sanitarios se aplica a los productos sanitarios para uso humano y a sus accesorios en la Unión. Sin embargo,...

México publicó reglamento técnico correspondiente a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2018: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. El objetivo de esta Norma es establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, en función de su nivel de riesgo; para garantizar que cumplan consistentemente con los requisitos...

El proyecto de ley tiene por objeto: eliminar la interpretación ambigua de las normas relativas a la clasificación de dispositivos médicos; reducción de la circulación de dispositivos médicos falsificados; eliminación de la doble prueba de seguridad de los productos sanitarios (desregulación); regulación de la publicidad de dispositivos médicos; creación de bases jurídicas para el desarrollo de actos jurídicos en materia de investigaciones clínicas y...