Canada: Updates to Medical Devices Regulation Canada has published Regulations Amending the Medical Devices Regulations. This proposal implements Phase II of Health Canada’s commitments outlined in the Departmental Forward Regulatory and Stock Review Plans to modernize the Medical Device Establishment Licensing (MDEL) framework, while enhancing oversight to better address emerging health and safety risks....
Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices Mexico has published an interpretative guidance for the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. Interpretation Criteria for the Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2025: Good Manufacturing Practices for Medical Devices For the purposes of Section 5 and any sections...
EU: Medical devices and in vitro diagnostics – targeted revision of EU rules The EU Commission is conducting a public consultation regarding a revision of EU rules for medical devices and in vitro diagnostics. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic devices (IVDR) were adopted in...
EU: Medical devices – electronic instructions for use The EU Commission has published a delegated act allowing instructions for use in electronic format for all medical devices intended for exclusive use by healthcare professionals. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 currently applies only to specific medical devices and their accessories. However, a survey conducted by...
Mexico: Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. Mexico has published two additional documents with regard to the Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2024, Good manufacturing practices for medical devices. – Agreement issuing Guidelines for the submission of documents guaranteeing good manufacturing practices for pharmaceuticals, medicines, and medical devices accompanying applications...
EU: Medical Devices Regulation – instructions for use in electronic format The EU Commission is conducting a public consultation on a new regulation allowing instructions for use in electronic format under the Medical Devices Regulation. Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards electronic instructions for use of medical devices currently restricts its application to specific...
México: Nueva regulación para dispositivos médicos México ha publicado un proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024 sobre etiquetado de dispositivos médicos. El proyecto de Norma Oficial Mexicana notificado es de aplicación obligatoria en todo el territorio mexicano para los establecimientos dedicados a la fabricación, envasado, distribución e importación de dispositivos médicos para ser comercializados o suministrados en México. El notificado...
UE: Período de transición más largo para el Reglamento sobre Productos Sanitarios La UE publicó una propuesta de Reglamento que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (Reglamento MD) y Reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro...
UE: Nueva guía sobre la diferencia entre dispositivos médicos y medicamentos El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la UE ha publicado un nuevo documento: Guía sobre la frontera entre dispositivos médicos y medicamentos según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. El motivo de esta orientación es una diferencia confusa entre las dos definiciones legales:...
EE.UU.: Enmiendas al Reglamento del Sistema de Calidad para dispositivos médicos y armonización con estándares internacionales La Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha propuesto modificar los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) del Reglamento del Sistema de Calidad (QS) para alinearlos más estrechamente con el estándar de consenso internacional para dispositivos médicos. Esto puede suceder por...
El contenido proporcionado en este sitio web no pretende ni constituye asesoramiento legal. Los envíos o publicaciones en el sitio web no son confidenciales. No garantizamos ni aseguramos la exactitud, integridad o adecuación del contenido. El uso del contenido del sitio web o de los materiales vinculados desde este sitio web es bajo su propio riesgo.
Copyright © Product Compliance Institute 2026
Español 
English 
Deutsch 
Français 
Italiano 
Polski 
Português do Brasil