UE: Publicada nueva legislación farmacéutica

 

La UE publicó una propuesta de Reglamento que establece procedimientos de la Unión para la autorización y supervisión de medicamentos.

El Reglamento también establecería normas y procedimientos a nivel de la Unión y de los Estados miembros relacionados con la seguridad del suministro de medicamentos y establecería las disposiciones de gobernanza de la Agencia Europea de Medicamentos.

El Reglamento contiene tanto reglamentos técnicos como procedimientos de evaluación de la conformidad.

1. Reglamentos técnicos: El Reglamento establece determinadas condiciones para la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano a nivel central (UE). El Reglamento también establece normas a nivel de la Unión y de los Estados miembros relativas a la seguridad del suministro de medicamentos, incluido el seguimiento y la gestión de la escasez y la escasez crítica.
2. Procedimientos de evaluación de la conformidad: El Reglamento establece los procedimientos para la autorización de medicamentos de uso humano a nivel central (UE). También establece procedimientos a nivel de la Unión y de los Estados miembros relacionados con la seguridad del suministro de medicamentos, incluido el seguimiento y la gestión de la escasez y la escasez crítica.

El Reglamento modificaría el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y derogaría el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y el Reglamento (CE) n.º 1901/2006.

La fecha propuesta de adopción es el 31 de diciembre de 2024.

El texto completo del Reglamento está disponible AQUÍ.

Para obtener más información sobre las regulaciones para productos farmacéuticos, comuníquese directamente con el Product Compliance Institute.