UE: Período de transición más largo para el Reglamento de Productos Sanitarios

 

La UE publicó una propuesta de Reglamento que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (Reglamento MD) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento IVD) establecen un nuevo marco regulatorio para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Sus objetivos son un alto nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y el buen funcionamiento del mercado interior de estos productos.

El Reglamento MD es aplicable desde el 26 de mayo de 2021; prevé un período de transición que finalizará el 26 de mayo de 2024. El Reglamento IVD es aplicable desde el 26 de mayo de 2022.

A pesar de los avances sustanciales de los últimos años, las capacidades de los organismos "notificados" responsables de la evaluación de la conformidad siguen siendo inadecuadas y los fabricantes no están suficientemente equipados para cumplir los requisitos más estrictos del Reglamento MD dentro del plazo estipulado. Esta situación supone una amenaza para la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la UE. Los desafíos se ven exacerbados por la influencia de la pandemia de COVID-19 en las investigaciones clínicas, las auditorías in situ y la cadena de suministro global.

Esta propuesta tiene como objetivo prolongar el período de transición existente descrito en el artículo 120 del Reglamento DM, dependiendo de condiciones específicas. Estas condiciones están diseñadas para garantizar que solo los dispositivos considerados seguros y para los cuales los fabricantes ya hayan comenzado la transición al MDR se beneficiarán del cronograma ampliado. Esta extensión proporcionaría a los fabricantes y organismos notificados tiempo adicional para llevar a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con el MDR, siempre que se cumplan las condiciones. El borrador de la propuesta sugiere una extensión escalonada del período de transición según la clasificación de riesgo del dispositivo: hasta 2027 para dispositivos de mayor riesgo y hasta 2028 para dispositivos de riesgo medio y bajo. El período de transición ampliado también incluiría la prórroga de la validez de los certificados emitidos conforme a las anteriores Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE para los dispositivos cubiertos por la transición ampliada.

Además, la propuesta recomienda la eliminación de las disposiciones relativas a la fecha de liquidación tanto del Reglamento MD como del Reglamento IVD. La fecha de "liquidación" se refiere a la última fecha en la que los dispositivos comercializados antes o durante el período de transición pueden seguir estando disponibles en la cadena de suministro una vez concluido el período de transición. Al eliminar estas disposiciones, se podría evitar la eliminación innecesaria de dispositivos médicos seguros que ya están en el mercado pero que aún no han llegado al usuario final.

El texto de la propuesta de reglamento está disponible AQUÍ.