Dispositivos médicosUE: Modificaciones al Reglamento de Productos Sanitarios

Se publicó el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que establece especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre productos sanitarios) sobre productos sanitarios.

En general, el Reglamento sobre productos sanitarios se aplica a los productos sanitarios para uso humano y a sus accesorios en la Unión. No obstante, también se aplicará, a partir de la fecha de aplicación de las denominadas especificaciones comunes, a los grupos de productos sin finalidad médica prevista que figuran en el anexo XVI, teniendo en cuenta el estado de la técnica y, en particular, las existentes. normas armonizadas para dispositivos análogos con finalidad médica, basados en tecnología similar.

Las especificaciones comunes para cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI abordarán, al menos, la aplicación de la gestión de riesgos establecida en el anexo I para el grupo de productos de que se trate y, cuando sea necesario, la evaluación clínica en materia de seguridad.

Estas especificaciones comunes acaban de publicarse en forma de borrador.

Ejemplos de productos del anexo XVI con especificaciones comunes son las lentes de contacto cosméticas; implantes sin finalidad médica; rellenos faciales, dérmicos o de membranas mucosas; equipos de liposucción; equipos de luz intensa pulsada o láser para depilación y estimuladores cerebrales.