El 14 de diciembre de 2021, la Comisión de la UE publicó en el Diario Oficial de la UE el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 que establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre productos sanitarios) en lo que respecta a las instrucciones electrónicas. para uso en dispositivos médicos (MD).
La Comisión de la UE llegó a la conclusión de que, para algunos dispositivos médicos, proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico en lugar de en papel puede resultar beneficioso. Puede reducir la carga medioambiental y los costes para la industria de dispositivos médicos manteniendo o mejorando al mismo tiempo el nivel de seguridad.
Por eso publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226, que entrará en vigor el 4 de enero de 2022 y derogará el anterior Reglamento (UE) 207/2012 (que se aplicaba a los productos sanitarios que cumplían con las antiguas Directivas 93/42/CEE y 90 /385/CEE). Sin embargo, los dispositivos heredados (dispositivos más antiguos que cumplen con los requisitos reglamentarios históricos) deben seguir cumpliendo el Reglamento (UE) 207/2012 mientras sigan comercializándose de conformidad con las Directivas mencionadas anteriormente.
El nuevo Reglamento de aplicación aclara en qué condiciones las instrucciones de uso (exigidas por la Directiva sobre productos sanitarios) pueden proporcionarse en formato electrónico en lugar de en papel. También enumera los requisitos para el contenido y la presentación en el sitio web de las instrucciones electrónicas.
El término "instrucciones de uso en formato electrónico" se define en el Reglamento de Ejecución como las instrucciones de uso mostradas en formato electrónico por el dispositivo, contenidas en medios de almacenamiento electrónicos portátiles suministrados por el fabricante junto con el dispositivo, o puestas a disposición a través de un software o una página web.
Básicamente, se permiten instrucciones electrónicas para determinadas categorías de productos sanitarios y sus accesorios, siempre que sean utilizados exclusivamente por profesionales y no pueda preverse razonablemente su uso por otras personas. Estos son por ejemplo:
- Dispositivos médicos implantables e implantables activos
- Dispositivos médicos instalados fijos
- Dispositivos médicos que cuentan con un sistema integrado que muestra instrucciones de uso.
- El software también puede contener directamente instrucciones de uso en su propia interfaz.
Por otro lado, los productos no médicos mencionados en el anexo XVI del Reglamento sobre productos sanitarios no se ven afectados por las disposiciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226.
Varios requisitos legales se aplican específicamente a los fabricantes que optan por proporcionar su folleto en formato electrónico. En especial, están obligados a:
- Evaluar los riesgos asociados a este tipo de suministro y actualizar esta evaluación tras la comercialización del MD.
- Poder entregar el folleto en formato papel previa solicitud, sin coste adicional para el usuario y en el plazo establecido en la evaluación de riesgos, a más tardar siete días después de la recepción de la solicitud del usuario, o en el momento de la entrega del dispositivo si el La solicitud se realizó en el momento del pedido.
- Asegurar que los usuarios estén informados sobre las actualizaciones y acciones correctivas del folleto electrónico.
- Indicar en la etiqueta del MD o en el propio MD que el prospecto se proporciona en formato electrónico
- Proporcionar información sobre cómo acceder al prospecto
- Cumplir con los requisitos del sitio web donde se exhibe el folleto.
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