Mexiko: Neue Verordnung für Medizinprodukte

 

Mexiko hat einen Entwurf des offiziellen mexikanischen Standards PROY-NOM-137-SSA1-2024 zur Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Der notifizierte Entwurf der offiziellen mexikanischen Norm ist im gesamten mexikanischen Staatsgebiet für Unternehmen verbindlich, die an der Herstellung, Verpackung, dem Vertrieb und dem Import von Medizinprodukten beteiligt sind, die in Mexiko vermarktet oder geliefert werden sollen.

Der notifizierte Entwurf der offiziellen mexikanischen Norm legt die Anforderungen an die Gesundheitsinformationen fest, die in der Kennzeichnung von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch enthalten sein müssen, die für Benutzer auf mexikanischem Gebiet bestimmt sind und im gesamten Land vermarktet und verfügbar gemacht werden sollen, um die korrekte Verwendung und Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten.

Medizinische Geräte sind für die Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten sowie für die Rehabilitation von Patienten von entscheidender Bedeutung. Der notifizierte Entwurf des offiziellen mexikanischen Standards PROY-NOM-137-SSA1-2024 legt fest, dass medizinische Geräte eine sichtbare Kennzeichnung mit Gesundheitsinformationen zur Identifizierung des medizinischen Geräts, zur Identität des Herstellers, zur technischen Beschreibung, zum Verwendungszweck, zur korrekten oder beabsichtigten Verwendung, zur Wartung und Lagerung des Geräts sowie zu etwaigen Restrisiken, Warnungen, Einschränkungen oder Kontraindikationen aufweisen müssen, die erforderlich sind, um die Benutzer des medizinischen Geräts zu unterstützen und zu begleiten, damit dessen sichere und angemessene Verwendung gewährleistet ist.

Zur korrekten Umsetzung des notifizierten Entwurfs der offiziellen mexikanischen Norm sollten die folgenden bestehenden Normen bzw. diejenigen, die sie ersetzen, konsultiert werden:

• Offizieller mexikanischer Standard NOM-008-SCFI-2002, Allgemeines Einheitssystem von Medida.
• Offizieller mexikanischer Standard NOM-050-SCFI-2004, Kommerzielle Informationen – Allgemeine Produktetiketten.
• Offizieller mexikanischer Standard NOM-072-SSA1-2012, Etiketten für Medikamente und Kräuterheilmittel.
• Offizieller mexikanischer Standard NOM-240-SSA1-2012, Installation und Betrieb der Technologie.
• Offizieller mexikanischer Standard NOM-241-SSA1-2021, Gute Praxis bei der Herstellung medizinischer Geräte.
• Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Mexiko, Ergänzung für medizinische Geräte 5.0
• Arzneibuch der Vereinigten Staaten von Mexiko, Ergänzung für Einrichtungen, die sich dem Verkauf und der Überwachung von Medikamenten widmen, sowie für Angehörige der Gesundheitsberufe (Sechste Ausgabe).

Um mehr über die Produktkonformität in Mexiko zu erfahren, wenden Sie sich bitte direkt an das Product Compliance Institute.