EU: Neue Arzneimittelgesetzgebung veröffentlicht

 

Die EU hat einen Vorschlag für eine Verordnung zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln veröffentlicht.

Mit der Verordnung würden außerdem auf Unionsebene und auf Ebene der Mitgliedstaaten Vorschriften und Verfahren zur Sicherheit der Arzneimittelversorgung festgelegt und die Governance-Bestimmungen für die Europäische Arzneimittel-Agentur festgelegt.

Die Verordnung enthält sowohl technische Vorschriften als auch Verfahren zur Konformitätsbewertung.

1. Technische Vorschriften: Die Verordnung legt bestimmte Bedingungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln auf zentraler (EU-)Ebene fest. Die Verordnung legt außerdem auf Unionsebene und auf Ebene der Mitgliedstaaten Vorschriften zur Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln fest, einschließlich der Überwachung und Bewältigung von Engpässen und kritischen Engpässen.
2. Konformitätsbewertungsverfahren: Die Verordnung legt die Verfahren für die Zulassung von Humanarzneimitteln auf zentraler Ebene (EU) fest. Sie legt außerdem Verfahren auf Unionsebene und auf Ebene der Mitgliedstaaten fest, die die Sicherheit der Arzneimittelversorgung, einschließlich der Überwachung und Bewältigung von Engpässen und kritischen Engpässen, betreffen.

Durch die Verordnung würden die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geändert und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 aufgehoben.

Als Datum für die Annahme ist der 31. Dezember 2024 vorgesehen.

Der vollständige Text der Verordnung ist verfügbar HIER.

Um mehr über die Vorschriften für Arzneimittel zu erfahren, wenden Sie sich bitte direkt an das Product Compliance Institute.