Medizinische GeräteEU: Änderungen der Medizinprodukteverordnung

Der Entwurf einer Durchführungsverordnung der Kommission zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung wurde veröffentlicht.

Die Medizinprodukteverordnung gilt grundsätzlich für Medizinprodukte zur Verwendung beim Menschen und Zubehör für derartige Produkte in der Union. Ab dem Geltungsbeginn der sogenannten gemeinsamen Spezifikationen gilt sie jedoch auch für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, wobei der Stand der Technik und insbesondere bestehende harmonisierte Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie basieren, zu berücksichtigen sind.

Die gemeinsamen Spezifikationen für die einzelnen in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen regeln zumindest die Anwendung des Risikomanagements gemäß Anhang I für die jeweilige Produktgruppe und, falls erforderlich, die klinische Bewertung hinsichtlich der Sicherheit.

Diese gemeinsamen Spezifikationen wurden gerade in einem Entwurf veröffentlicht

Beispiele für solche Produkte des Anhangs XVI mit gemeinsamen Spezifikationen sind kosmetische Kontaktlinsen, Implantate ohne medizinischen Zweck, Füllstoffe für Gesicht, Haut oder Schleimhäute, Geräte zur Fettabsaugung, Geräte zur Haarentfernung mit intensivem gepulstem Licht oder Laser sowie Gehirnstimulatoren.